在审批政策红利之下，我国医疗器械产品审批速度提升/看看新闻:新澳门资料长期免费大全。2022年，国家药监局公示有54个三类医疗器械获批上市，比2021年的35个有明显提升。此外，2022年共有67个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，同比2021年的60个略有增加。获批上市的三类医疗器械中，不乏一些解决“卡脖子”技术问题的高端医疗器械，如质子治疗系统、人工血管等。到2023年，获批创新医疗器械数量再创新高，达到61个，优先审批医疗器械12个。
在生命信息与支持业务领域/看看新闻:新澳门资料长期免费大全，公司的技术水平已经跃居全球前列，其高端医院渗透率有望与海外市占率同步提升。
图1：2019-2023年中国医疗器械产品注册和备案情况（单位：项）
投资建议上/看看新闻:新澳门资料长期免费大全，国投证券认为，结合器械板块估值消化、招采与业绩的边际回暖、前期政策的消化与新政策的催化等因素考虑，应重点关注未来器械行业逐季度改善的趋势，尤其是2024年下半年板块或将迎来需求端的系统性修复，因此建议重点关注国内的院内医疗板块的景气度提升带来的投资机会，以及出海方面预期有较好表现的赛道和个股。
沙利文大中华区生命科学事业部项目经理徐潮告诉记者看看新闻:新澳门资料长期免费大全，整体来看，目前“AI+医疗”产品研发的投入重点主要集中在辅助诊断与影像识别、智能医疗设备以及个性化医疗等方面。从细分领域来看，AI医学影像是近年来热门的应用领域，肺结节和眼底筛查是目前企业广泛布局的两个疾病领域。
潘锋介绍看看新闻:新澳门资料长期免费大全，在促进医疗器械提质增效方面，一是立足科创中心攻关“卡脖子”领域，揭榜挂帅助力航天长征国产化ECMO注册成功上市，产业筑基围绕医疗机器人优势领域开展光学定位等关键部件攻关组织；二是聚焦前沿技术布局开发创新品种，把握产业数字化方向，推动数字技术赋能医疗器械行业，获批人工智能三类医疗器械证31个、手术机器人注册证24个，数量均为全国第一；三是围绕产业链效能提升强化各环节布局，支持大兴区成功创建医疗器械产业国家级中小企业特色产业集群，布局建设医疗器械创新服务站，推动医疗机器人产业创新中心持续扩大CDMO服务能力，全市备案医疗器械临床试验机构、动物实验企业机构数量全国第一。
第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业看看新闻:新澳门资料长期免费大全，由其在中国境内设立的代表机构或者指定国内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
3月24日看看新闻:新澳门资料长期免费大全，位于汾湖高新区的扬子江长三角健康产业基地项目正式开工，积极布局高端生物医药、医疗器械产业发展。
拉夫堡大学博士Ludovic Krundel（鲁多维科.科伦德尔）论述了AI深度学习在医疗科技中的应用看看新闻:新澳门资料长期免费大全。
公司上述产品原本已获得欧盟MDD认证，此次获得欧盟MDR认证，表明其符合欧盟最新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的最新准入条件，可以持续在相关海外市场合法销售，对公司产品在相应市场的推广和销售起到推动作用看看新闻:新澳门资料长期免费大全。
