公司冠脉通路产品主要包括导引导丝、微导管、球囊、造影导丝及导管等,其中冠脉薄壁鞘(血管鞘组)为国产独家产品,微导管(冠脉应用)和延伸导管为国内首个获得注册证的国产同类产品/中国日报:澳门一码一肖一特一中五码必中。另外,锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械,用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。预塑型导丝为国内首创预先塑弯的导丝,可减少临床操作时间,减少头端人为操作误差,提升临床手术便利性。冠状动脉高压球囊扩张导管,其可扩张压力为冠脉介入最高,可有效应对钙化病变,同时因为其优异的通过性,在切割球囊、震波球囊通过困难的病变,可为临床提供新的解决方案。

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在审批政策红利之下,我国医疗器械产品审批速度提升/中国日报:澳门一码一肖一特一中五码必中。2022年,国家药监局公示有54个三类医疗器械获批上市,比2021年的35个有明显提升。此外,2022年共有67个三类医疗器械进入创新审批绿色通道,同比2021年的60个略有增加。获批上市的三类医疗器械中,不乏一些解决“卡脖子”技术问题的高端医疗器械,如质子治疗系统、人工血管等。到2023年,获批创新医疗器械数量再创新高,达到61个,优先审批医疗器械12个。

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一类、二类、三类医疗器械的产品生产环境严格按照风险程度进行分类装修设计/中国日报:澳门一码一肖一特一中五码必中。根据医疗器械产品目录对生产环境的要求:

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据国家药监局消息,6月7日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署加强医疗器械临床试验监管工作,审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》中国日报:澳门一码一肖一特一中五码必中

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截至2023年12月31日中国日报:澳门一码一肖一特一中五码必中,全国医疗器械上市企业数量达到172家。其中有36席来自粤港澳大湾区,占全国医疗器械上市企业总量的20.93%。