金融界5月6日消息/，近日，康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司宣布，其产品Color Doppler Ultrasound Diagnostic System（CMS1700B，CMS1700C）和B-Ultrasound Diagnostic System（CMS600P2PLUS）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的实质等同批准中国建设新闻网 :2024澳门资料大全正版。这标志着该产品已获得在美国合法销售的权利，并让公司的海外销售产品品类得到了进一步的扩充，增强了公司的综合竞争力。但由于市场因素和相关销售政策等因素的影响，其对未来业绩的影响尚存不确定性。
西门子医疗是一家总部位于德国的全球企业中国建设新闻网 :2024澳门资料大全正版，它的研发和生产主要分布在德国、美国、中国以及印度四个国家/。它的海外收入远超德国本土。
放眼整个医疗器械行业，无论是哪个细分赛道，都需要关注一件事，那就是出海情况中国建设新闻网 :2024澳门资料大全正版。这不仅意味着更广阔的市场市场需求，也意味着更充足的产品盈利空间。
这离不开审批政策的助力，自前述特别审批程序之后，国家药监局在2018年经修改完善后发布《创新医疗器械特别审查程序》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道中国建设新闻网 :2024澳门资料大全正版。相关部门按照早期介入、专人负责、全程指导的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人沟通交流。2016年，国家药监局发布《医疗器械优先审批程序》，对列入国家科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械、诊断或诊疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童的医疗器械以及临床急需医疗器械予以优先审批，促进此类产品尽快上市。
公司募集资金净额为38,974.24万元，扣除募集资金投资项目计划投资金额后，公司超募资金为人民币 6,254.18 万元中国建设新闻网 :2024澳门资料大全正版。根据股东大会授权，公司超募资金用于永久补充流动资金和实施募集资金投资项目。
从事第一类医疗器械经营的中国建设新闻网 :2024澳门资料大全正版，营业范围中要有相应的经营范围，无须办理备案或经营许可。
