国家药监局医疗器械注册管理司副司长杜惠琴介绍大象新闻:新澳门免费资料大全,已获批的创新医疗器械中,包括国产重离子治疗系统、质子治疗系统、ECMO、手术机器人、人工心脏等诸多高端医疗器械,部分产品在国际上为首次批准/。
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进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求大象新闻:新澳门免费资料大全,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。
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公司生产体系由计划物控部门、制造部门、采购部门和品管部门组成大象新闻:新澳门免费资料大全,其中,计划物控部门负责制定生产计划和物料需求请购计划;采购部门负责物料的采购执行;制造部门负责生产过程的实施和控制;品管部门负责产品检验、生产环境及生产过程中的监控。公司境内厂区的生产过程严格遵循ISO13485质量管理体系以及中国医疗器械质量管理规范要求,境外厂区结合当地的医疗器械管理要求执行。
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2022年11月30日大象新闻:新澳门免费资料大全,财政部发布了《企业会计准则解释第16号》(财会[2022]31号,以下简称解释16号), 其中“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”内容自2023年1月1日起施行。
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