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根据MDR的分类规则奔流新闻:一肖一码一中一特,公司产品仍然属于IIa类。针对该类产品的CE证书申请,欧盟要求制造商建立CE技术文件以证明其产品符合相关法规的要求,同时建立质量管理体系以保持其产品在整个生命周期内的安全性与有效性。MDR新规对医疗器械产品质量要求显著提高,其强化了制造商的责任并进一步严格上市前审批,提高透明度和可追溯性,加强警戒和市场监督。产品制造商需要对销往欧盟市场的产品进行全面审查,并采取措施以确保符合MDR新规在分类、技术文档、标签和一般安全和性能要求等方面的合规要求。
公司的三维心脏电生理标测系统,不仅在系统定位技术上采用了国际先进的磁电融合定位方式,还具有三机一体的高度集成特性,创新地将三维标测系统、多道记录仪、刺激仪集成为一体化平台,极大地提高了手术效率,将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度奔流新闻:一肖一码一中一特。2023年,公司上市了RFG20A心脏射频消融仪和IP-1射频灌注泵,配合三维电生理标测系统使用,实现了电生理射频消融设备全覆盖。
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