会议对2024年医疗器械监管工作安排五项重点任务。以完善监管制度为重点/新华每日电讯:2024新澳门精准正版资料大全，不断提升风险防控能力；以规范经营企业质量管理水平为重点，深入开展医疗器械经营企业规范提升行动；以加大案件查办力度为重点，继续深入开展药品安全巩固提升行动；以加强监管人员专业培训为重点，提升监管能力；以宣传法规为重点，努力推动社会共治。(畅言)
一、审议通过《关于公司〈2023年年度报告〉及其摘要的议案》
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2023年9月5日，国家医疗保障局发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》（以下简称《通知》），强调“技术劳务与物耗分开”原则，给予医用耗材和医疗服务公允支付，帮助医药、医疗领域价格充分回归价值/新华每日电讯:2024新澳门精准正版资料大全。“技耗分离”原则下，医疗保险逐步将未被纳入医疗服务项目价格构成的一次性医用耗材按规定纳入医保支付管理范围。《通知》强调，推进医用耗材分类和代码统一，逐步实行医保通用名管理，实现“同物同名同码（类）同待遇”，这将彻底破解临床医用耗材定价的乱局。此外，鼓励各省依据实践数据测算确定医用耗材保障水平，谈判定价、同类同（支付）价，逐步实现全省统一，并与DRG、DIP支付方式改革等政策协同，形成正向叠加效应。这样医用耗材市场价格由传统卖方主导变为新时期买方主导，医保基金能够真正发挥战略性购买作用。
国家药监局医疗器械注册管理司副司长杜惠琴介绍新华每日电讯:2024新澳门精准正版资料大全，已获批的创新医疗器械中，包括国产重离子治疗系统、质子治疗系统、ECMO、手术机器人、人工心脏等诸多高端医疗器械，部分产品在国际上为首次批准。
公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器械核心生产工艺新华每日电讯:2024新澳门精准正版资料大全，对外承接国内、国外OEM业务，提供批量代加工、产品定制以及委托项目开发等服务。产品涵盖各类血管/非血管领域输送系统、导管、导丝以及镍钛类等。
对于创新医疗器械，政策层面还在集采之外留下一定市场空间新华每日电讯:2024新澳门精准正版资料大全。2022年9月，国家药监局在答复全国人大代表时表示，在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局将根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。
在电生理领域新华每日电讯:2024新澳门精准正版资料大全，得益于三维标测系统的出现，越来越多的房颤患者能够得到更加精准的手术治疗，并且也实现了非房颤患者采用二维手术转三维手术的方式进行治疗，未来三维手术治疗心律失常的比例会进一步提高。同时，射频消融技术经过30多年的发展已经日渐成熟，得到了广大医生的认可，随后衍生出的脉冲场消融技术（PFA）具有安全性高、耗时短、操作简单等优势。在脉冲消融技术领域，公司于2023年完成了心脏脉冲消融(PFA)系统注册试验的临床入组，该产品是市场上首款在三维平台下应用压力感应技术的脉冲消融导管。2023年该产品进入创新医疗器械特别审查（绿色通道）。
