国泰君安:康诺亚-BCM310预计年底有望获批 评级维持“增持”  第1张

  国泰君安发布研究报告称,康诺亚-B(02162)近日更新CMG901的I期随访数据,展现出初步疗效和可控的安全性,CM310的52周随访数据中EASI-75等指标改善良好,预计年底有望获批,贡献后续业绩。维持“增持”评级,2024-2026年收入预测为1.56/5.26/14.41亿元不变。

  报告主要观点如下:

  CMG901的I期展现初步有效性,多适应症II/III期临床推进中。

  CMG901于2023.2授权AZ,并获得治疗G/GEJ的FDA快速通道资格和孤儿药资格。2024.6在2024ASCO上更新I期随访数据,中位随访时间10.1个月,截至2024.2.24纳入133例G/GEJ患者,2.2mg/kg2.6mg/kg、3.0mg/kg组分别纳入44、50、19例患者,受试者既往中位治疗线数为2线,74%既往接受过PD-1/PD-L1治疗。

  ①有效性数据:89例可评估的Claudin18.2高表达患者ORR=33%,DCR=70%,低剂量2.2mg剂量组ORR=48%(佐妥昔单抗[CLDN18.2单抗]+CAPOX治疗1L

  G/GEJ的ORR=42.5%;纳武利尤单抗[PD-1单抗]治疗3LG/GEJ的ORR=11.2%),展现出一定潜力;中位随访时间10.1mon,所有93例Claudin18.2高表达患者mPFS=4.8mon,mOS=11.8mon(纳武利尤单抗中位随访时间8.87mon,mOS=5.26mon)。②安全性数据:113例患者中≥G3TRAE为55%,TRSAE为32%,8%的受试者因TRAE停止用药。I期试验展现出可控的安全性和初步有效性。目前已开展针对G/GEJ以及胰腺癌的多项II/III期临床均稳步推进中。

  CM310长期疗效优异,预计24年底获批。

  CM310成人中重度AD于23年12月递交NDA,并被CDE纳入优先审评审批,该行预计24年底可获批上市,25年正式开启商业化,成为国产首个、全球第二的IL-4R单抗。AD的III期注册性临床随访数据于2024.6在EAACI上披露,476例患者1:1分为CM310组和对照组,52w的EASI-75=92.5%vs88.7%,IGA0/1且较基线下降≥2比例=67.3%vs64.2%,PP-NRS周平均值较基线降低≥4分比例=67.3%vs60.5%。数据优异且安全性良好。其他适应症稳步推进:①2024.2启动青少年中重度AD的III期试验;②CRSwNP预计2024年内递交NDA;③过敏性鼻炎III期已启动;④石药负责的中重度哮喘II/III期稳步推进中。