5.第一类医疗器械产品备案凭证或者第二类、第三类医疗器械产品注册证
大湾区作为改革开放的前沿阵地/，具有明显的外向型经济特征商洛日报:新澳门资料大全正版资料2024。2023年，大湾区内地九市进出口总值达7.95亿元，占全国总量的19%。国际市场也是广东省医疗器械产业的主要目标市场。从区域内上市医械企业来看，依靠天然的地理优势和华南地区传统的出海观念，大湾区医械上市企业在商业全球化落地上表现显著。如迈瑞医疗2023上半年营收184.76亿元，境外销售收入占比达到40%；新产业生物2023年海外业务营收就有13.21亿元，同比增长36.23%，增速超过同年营收。
在空气洁净度级别的设置上，应按照人流方向从低到高、车间从内向外由高到低的原则进行/商洛日报:新澳门资料大全正版资料2024。同时，同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间应确保不产生交叉污染，生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响。不同级别的洁净室（区）之间应有气闸室或防污染措施，物料的传送应通过双层传递窗进行。
第三类（Ⅲ）：具有较高风险商洛日报:新澳门资料大全正版资料2024，需要采取特别措施严格控制管理，才能保证其安全、有效的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备等。
公司境内销售以经销模式为主商洛日报:新澳门资料大全正版资料2024，直销和配送模式为辅，在个别地区实行配送模式。公司境外销售均通过经销模式进行销售。
跨国企业正在经受的另一项考验商洛日报:新澳门资料大全正版资料2024，来自中国医疗需求端的巨大变化。
4月11日商洛日报:新澳门资料大全正版资料2024，记者在现场采访了多位参展人员，“AI+医疗”产品成为现场关注的焦点。“我是做传统器械的，对AI应用不是特别了解，这次展会主要想看看前沿的技术。”一位正在联影集团展台参观的女士告诉记者。“我对AI在CT产品中的应用更感兴趣，据我了解，这类产品是目前卖的相对好一些的。”某医疗器械行业从业人员告诉记者。
近来，我国医疗器械产业持续快速发展，市场规模已突破万亿元大关商洛日报:新澳门资料大全正版资料2024。高端医疗装备初步呈现全面创新突破势头，已形成5个国家级先进制造业产业集群，产业供给能力持续提升。可以预见，在政策、资本、人才等多重利好因素助力下，行业将继续保持快速增长态势。
