可能与以下几个方面有关：产品技术资料不完整或不符合要求、生产质量管理体系存在问题、临床试验数据不足或不符合要求、注册资料填写错误或遗漏等/科技日报:2023澳门资料大全。
会议指出/，抓住医疗器械风险监测和控制等关键环节，定期召开风险会商，是持续开展药品安全巩固提升行动的再深化，要不断优化事前预防、事中控制、事后反馈的风险闭环管理模式，确保排查化解无盲区、无死角科技日报:2023澳门资料大全。要进一步加强部门协同，上下联动形成工作合力，共筑医疗器械质量安全防护网。(高培富)
事实上/，对多数企业而言，IPI措施的适用情形较少科技日报:2023澳门资料大全。因为其适用于不低于1500万欧元的工程和特许权采购，以及不低于500万欧元的商品和服务采购。因此，中国有海外业务且达到调查标准合同的医疗器械企业较少。
作为SGS NB1639公告机构的负责人，Mr. Geofrey De Visscher对欧盟MDR指令有着深刻理解，他通过国际视角讲解MDR背后的欧盟要求，为企业提供专业建议科技日报:2023澳门资料大全。SGS医疗器械专家针对MDR 技术文档准备的注意事项、医疗器械单一审核程序MDSAP的运作与常见问题进行分享，为更多想要走出去的企业提供有益经验和思考。
截至2023年12月31日科技日报:2023澳门资料大全，公司2023年度累计使用超募资金3,312.23万元用于实施募集资金投资项目“一次性输注穿刺类医疗器械技改及扩建项目”。
据国家药监局消息科技日报:2023澳门资料大全，6月7日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强医疗器械临床试验监管工作，审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》。
3、家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床科技日报:2023澳门资料大全，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等；
医用分子筛制氧机1批次科技日报:2023澳门资料大全，安徽皖舒医疗设备有限公司生产，涉及传导发射、辐射发射不符合标准规定。
