点评：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，主要包括医疗设备和医用耗材/上游新闻:2023澳门资料大全免费。医疗器械直接关系到患者的诊断、治疗和预防，其安全性、有效性和质量可控性是保障公众健康的关键。因此，国家政策对医疗器械的生产、销售等环节都进行严格的监管，医疗器械产品必须通过国家认证并取得相关证书才可以生产及销售。2019年至2022年，我国医疗器械产品注册和备案数量均呈现出持续上涨的趋势。为保障居民健康和安全，我国不断加强对医疗器材产品的审批和监管，2023年，我国医疗器械产品注册和备案数量下降，注册数量为27452项，同比下滑22%，备案数量为36826项，同比下滑19%。
在境内直销模式下，公司将产品销售给医疗机构等终端用户，主要为宁波市及其周边的医疗机构/上游新闻:2023澳门资料大全免费。宁波市及其周边地区距离公司较近，公司为客户开拓和维护而投入的资源相对较少，对应的成本较低，直接面向最终客户具有一定的定价优势；另一方面，保留宁波及周边地区的各类型医院等直销客户，有助于公司及时获取医用耗材市场的行业及终端信息，了解临床实践的需求，从而对产品进行更加契合临床需求的研发。
根据MDR的分类规则/上游新闻:2023澳门资料大全免费，公司产品仍然属于IIa类。针对该类产品的CE证书申请，欧盟要求制造商建立CE技术文件以证明其产品符合相关法规的要求，同时建立质量管理体系以保持其产品在整个生命周期内的安全性与有效性。MDR新规对医疗器械产品质量要求显著提高，其强化了制造商的责任并进一步严格上市前审批，提高透明度和可追溯性，加强警戒和市场监督。产品制造商需要对销往欧盟市场的产品进行全面审查，并采取措施以确保符合MDR新规在分类、技术文档、标签和一般安全和性能要求等方面的合规要求。
下一步，山东省药监局、济南市市场监管局将持续开展“政策宣讲进园区、进企业”活动，现场帮助企业答疑解惑、排忧解难，助推医疗器械产业高质量发展上游新闻:2023澳门资料大全免费。
经过三十余年的发展，公司不断拓展产品线的深度和广度，目前已成为国内一次性医用耗材生产企业中产品种类较齐全、规模较大的企业上游新闻:2023澳门资料大全免费。
