国家药监局医疗器械注册管理司副司长杜惠琴介绍，已获批的创新医疗器械中，包括国产重离子治疗系统、质子治疗系统、ECMO、手术机器人、人工心脏等诸多高端医疗器械，部分产品在国际上为首次批准/新华社:2024新澳门资料大全正版资料。
在境内直销模式下/新华社:2024新澳门资料大全正版资料，公司将产品销售给医疗机构等终端用户，主要为宁波市及其周边的医疗机构。宁波市及其周边地区距离公司较近，公司为客户开拓和维护而投入的资源相对较少，对应的成本较低，直接面向最终客户具有一定的定价优势；另一方面，保留宁波及周边地区的各类型医院等直销客户，有助于公司及时获取医用耗材市场的行业及终端信息，了解临床实践的需求，从而对产品进行更加契合临床需求的研发。
非血管介入器械产品品类丰富多样，涉及到泌尿、生殖、消化、呼吸等疾病治疗领域新华社:2024新澳门资料大全正版资料。目前，公司在非血管介入器械产品是以泌尿结石类介入耗材整体解决方案为基础，部分消化介入器械、妇科介入器械为辅的产品布局。
在空气洁净度级别的设置上，应按照人流方向从低到高、车间从内向外由高到低的原则进行新华社:2024新澳门资料大全正版资料。同时，同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间应确保不产生交叉污染，生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响。不同级别的洁净室（区）之间应有气闸室或防污染措施，物料的传送应通过双层传递窗进行。
公司与境外及境内企业的竞争优势主要体现在公司结合国内临床需求进行产品创新的能力，具体体现在两个层面：1、紧跟不断更新的临床需求而进行的疗法创新能力，2、产品的品质和性能持续升级迭代的能力新华社:2024新澳门资料大全正版资料。公司在产品技术开发中始终高度重视原始创新，积累了丰富的产品疗法创新经验和技术储备；同时充分注重市场需求，不断加强与医疗机构的疗法临床研究合作，准确了解临床需求和痛点，进而不断建立新疗法，改善现有疗法，使公司产品能够持续有效地满足终端市场的多样化需求。在董事长兼首席科学家Michael Mingyan Liu（刘明岩）博士的带领下，公司已经建立完整的产品研发体系和架构，不断引进多学科、多技能的高端人才，完善研发人才梯队建设，优化研发团队，拥有国际先进的研发装备和项目管理系统，确保了公司产品的先进性、有效性和高可靠性。从2011年开始，公司通过自主创新陆续推出Adena脊柱内固定系统、Zina脊柱微创内固定系统、Halis PEEK椎间融合器系统等系列产品，在复杂脊柱畸形矫正和脊柱退变的微创临床治疗等方面获得突破，有效提高了复杂脊柱畸形三维矫形效果，降低了手术风险和操作难度，得到医生和病患的高度认可。公司在脊柱植入物细分领域已建立起较高的品牌知名度，具有较为领先的市场地位。
广州依托发达的医疗资源和贸易体系，出口业务起步早，早期以医疗耗材为主，随着利好政策、本土龙头企业带动等因素，开始重点布局高端医疗器械产业，培育了达安基因、万孚生物、金域医学、维力医疗、迈普医学等为代表的医疗器械特色企业集群，在体外诊断和临床器械领域形成明显优势新华社:2024新澳门资料大全正版资料。
