会议对2024年医疗器械监管工作安排五项重点任务。以完善监管制度为重点/经济参考报:2024年澳门版资料,不断提升风险防控能力;以规范经营企业质量管理水平为重点,深入开展医疗器械经营企业规范提升行动;以加大案件查办力度为重点,继续深入开展药品安全巩固提升行动;以加强监管人员专业培训为重点,提升监管能力;以宣传法规为重点,努力推动社会共治。(畅言)
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品/,包括所需要的计算机软件经济参考报:2024年澳门版资料。
新冠疫情过后/经济参考报:2024年澳门版资料,GE医疗在其北京工厂扩展了分子影像产线,PET-CT得以在中国生产;2023年年底,GE医疗的回旋加速器(核医学分子影像关键设备)在成都量产;2023年12月,GE医疗跟国药合资的第二个工厂在深圳动工。2024年,GE医疗刚刚把其核磁共振设备的东半球总部落户到天津,其最高端产品PET-MR产品将在天津生产。
带量采购同样影响了西门子医疗。不过王皓强调中国市场一时的起伏经济参考报:2024年澳门版资料,并没有影响其中国市场策略。
《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》将于2024年10月1日起施行。后续经济参考报:2024年澳门版资料,国家药监局将配套发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》,组织开展宣贯培训,规范提升药品监管部门检查能力和水平。
乐普医疗是中国心血管领域的头部企业之一经济参考报:2024年澳门版资料,不过该公司在2022年营收基本没有增长, 2023年上半年收入下滑了19%,同期利润跌去24%;本土骨科头部企业威高,2022年收入和利润均呈两位数下滑,背后原因在于新冠疫情影响骨科终端手术量,骨科关节类、创伤类耗材带量采购陆续落地执行。