来源：北京商报
聚焦于手术机器人这一新兴赛道，哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司（以下简称“思哲睿”）在行业炙手可热时选择冲刺科创板，不过，随着手术机器人赛道竞争加剧，商业化难题等问题不断显现，思哲睿的科创板IPO似乎并不顺利，截至目前，已提交注册超过一年时间，还未获得新进展。IPO“卡壳”背后，思哲睿是目前在审企业中为数不多的采用科创板第五套标准申报上市的企业。报告期内，思哲睿亏损加剧，公司手术机器人产品的商业化情况同样使市场担忧。
提交注册一年有余
早在2023年6月25日，思哲睿科创板IPO就已提交注册，至今已一年有余，不过，还未能等到证监会的放行。
招股书显示，思哲睿是一家专注于手术机器人研发、生产和销售的高新技术企业，研发构建了腔镜手术机器人、经尿道柔性手术机器人、经口腔手术机器人、人工耳蜗手术机器人、脊柱内镜手术机器人等丰富的手术机器人产品矩阵，适用于泌尿外科、妇科、普外科、胸外科、耳鼻咽喉头颈外科、骨科等科室。
上交所官网显示，思哲睿科创板IPO于2022年10月31日获得受理，彼时国产手术机器人第一股天智航已上市满两年。前期，思哲睿上市进程并不算慢，公司于2022年11月22日进入问询阶段，半年后，2023年6月1日，思哲睿上会获得通过，并于同年6月25日提交注册。
值得一提的是，彼时与思哲睿一同上会的众辰科技，已于2023年8月23日上市，而思哲睿IPO却在提交注册后停滞了下来，截至目前，仍未获得进一步进展。
此次科创板IPO，思哲睿拟募集资金不超20.29亿元，拟投向手术机器人研发项目、手术机器人产业化项目、营销网络建设项目以及补充流动资金，拟分别投入募资额10亿元、3.27亿元、1.02亿元、6亿元。
截至招股书签署日，思哲睿拥有五条产品线，其中腔镜手术机器人康多机器人® SR1000已于2023年2月获得国家药监局批准并完成适应证变更，目前可适用于泌尿外科腹腔镜手术操作；康多机器人® SR1500已启动泌尿外科注册临床试验；康多机器人®SR2000已完成型式检验，准备启动注册临床试验。其余四款产品正处于产品样机开发阶段。
亏损逐年加剧
值得一提的是，思哲睿是一家采用科创板第五套上市标准申报的企业，报告期内，思哲睿归属净利润亏损额正逐年增加。
财务数据显示，2020—2022年，思哲睿实现的营业收入分别约为66.31万元、103.89万元、5.94万元，尚未实现稳定的营收；对应实现的归属净利润分别约为-0.32亿元、-0.67亿元、-2.71亿元，亏损逐年加剧。此外，公司预计2023年上半年净利约为-2.1亿至-1.75亿元，同比大幅增亏。
思哲睿表示，公司在未来一段时间内可能持续亏损且存在累计未弥补亏损的情形。主要原因是公司自设立以来即从事手术机器人研发，该类项目研发周期长、资金投入大。截至报告期末，公司核心产品刚获批上市，尚处于商业化起步阶段，未形成产品销售。公司未来将继续进行研发投入，研发费用将始终处于较高水平。
据了解，2022年推出的科创板第五套上市标准，允许突破关键核心技术、拥有原创引领技术，但处于研发阶段尚未形成收入的企业上市，这对于支持我国医药产业创新发展起到了积极作用。不过，受到市场环境等多方面因素的影响，目前第五套上市标准IPO过关的难度正逐渐加大。
自去年6月下旬以来，科创板就再无采用第五套标准的项目过会，2023年后，也只有智翔金泰一家公司通过此标准上市。
业内人士表示，对于未盈利的医疗创新企业来说，在IPO收紧的市场环境下，只有提高自身的产品质量，获得市场认可，才能具有竞争力。
针对公司相关问题，北京商报记者向思哲睿方面发去采访函，截至记者发稿，未获得公司回复。
竞品市场份额“绝对领先”
对于手术机器人行业来说，商业化是多数企业所面临的棘手问题，思哲睿也不例外。
高工机器人产业研究所（GGII）所长卢瀚宸对北京商报记者表示，手术机器人产品属于医疗器械类产品，在定型的前提下，企业实现商业化盈利，需要经过产品研制、临床定型、审批上市、生产、市场营销、销售、交付等步骤。准入门槛与审批流程时间较长是其中较大的变数。
在仅有康多机器人®SR1000一款产品上市销售且仅获批适用泌尿外科腹腔镜手术操作的情况下，思哲睿短期内产品线相对单一，可提供给客户选择的种类较少。
此外，与同行可比公司相比，思哲睿的优势并不明显。近年来，达芬奇手术机器人已经成为全球应用最广泛的手术机器人，微创机器人、天智航等率先实现上市，国内上市医疗企业也纷纷参与布局，赛道愈发拥挤。
“手术机器人的研发和生产成本较高，这使得其价格相对较高，难以被广大医疗机构接受，是商业化的一大难题；此外，手术机器人的技术门槛以及越来越激烈的市场竞争，均给相关企业带来了一定压力。”天使投资人、资深人工智能专家郭涛如是表示。
思哲睿也在招股书中直言，直观外科公司的达芬奇手术机器人由于先发优势已在国内市场中占据绝对领先份额，其他国产腔镜手术机器人如威高机器人的妙手S、微创机器人的图迈®、精锋医疗的MP1000也已陆续获得医疗器械注册证，由于公司尚无商业化推广的丰富经验，相较于在成功商业化具有丰富经验的直观外科公司而言，公司成功商业化产品的过程可能涉及更多的固有风险、花费更长的时间且成本更高。
思哲睿还表示，康多机器人®SR1000产品在开放式控制台、机械臂数量及内窥镜兼容等关键设计方面较达芬奇手术机器人等存在一定差异，公司在医生适应与认可以及市场教育方面可能面临更大难度，从而使得成功商业化具有更多不确定性。
在科方得智库研究负责人张新原看来，手术机器人行业前景广阔，但商业化问题需要企业从多方面进行应对和解决。相关企业可以通过加强技术研发、拓展应用领域、建立合作关系等方式突围。同时，提高产品差异化、加强品牌建设等也是必要的手段。
北京商报记者 丁宁
