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根据MDR的分类规则/，公司产品仍然属于IIa类极光新闻:新澳门资料大全正版资料2024年网站下载。针对该类产品的CE证书申请，欧盟要求制造商建立CE技术文件以证明其产品符合相关法规的要求，同时建立质量管理体系以保持其产品在整个生命周期内的安全性与有效性。MDR新规对医疗器械产品质量要求显著提高，其强化了制造商的责任并进一步严格上市前审批，提高透明度和可追溯性，加强警戒和市场监督。产品制造商需要对销往欧盟市场的产品进行全面审查，并采取措施以确保符合MDR新规在分类、技术文档、标签和一般安全和性能要求等方面的合规要求。
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据国家药监局消息极光新闻:新澳门资料大全正版资料2024年网站下载，6月7日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强医疗器械临床试验监管工作，审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》。
在促进创新医药临床应用方面极光新闻:新澳门资料大全正版资料2024年网站下载，本市将优化药品阳光采购挂网流程，完善创新医疗药械绿色通道机制，实现快速挂网。对已批准设立的新增医疗服务价格项目，医疗机构可随时备案并开展应用。持续推动京津冀“3+N”药品、医用耗材集中带量采购合作，支持创新药械在京津冀地区使用。
